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荣志海达新引进维生素D试剂盒,获得CFDA认证全面上市
更新时间:2017年08月21日

荣志海达携手广州固康引进全新进口维生素D标准化检测试剂盒,现已在国内获得CFDA注册证全面上市,适用于广大临床科室和科研用户使用,

临床意义

标准化让实验室测量值与参考测量程序(RMP)测量的“真实”值对齐。
标准化同步各种实验试剂盒和方法的结果,从而提高疾病诊治及预防的水平。

当前内分泌研究领域

对维生素D缺乏的浓度存在众多的讨论,科学家们尚未对临界值形成普遍共识。
各种指南,出于不同的目的,对25(OH)D临界值的定义是有冲突的。例如,美国内分泌学会为临床医生提供的指南,是为了最大限度地提高病人的健康状况,而美国药物研究院则是为正常人群提供建议,详见下表。

尽管在适宜的25(OH)D临界点方面未有共识,但众多国际知名机构认为基于健康的参考值应优先考虑。 

维生素D缺乏相关疾病的诊断和管理的循证指南需要结合不同研究中的数据判读和流行病学研究所采用的不同分析方法。 

众多机构和科学家们均认同25(OH)D检测的标准化是必要的,可克服这些问题。当然,这要求25(OH)D检测须实现足够的精确,并对时间、地点和方法学进行校准。


维生素D标准化

美国标准化研究院(NIST)提供两种用于25(OH)D的标准参考材料(SRMs)7:

•SRM 2972:25(OH)D2和D3校准方案,适用于液相色谱-串联质谱法(LCMS/MS)或高效液相色谱法(HPLC)程序。 

•SRM 972a: 冻干人血清, 4个水平, 适用于免疫检测。

不同时期的试剂、校准品和分析方法可导致检测精确度和其他重要参数的变化。因此持续执行标准化程序非常重要,从而确保时间跨度的检测精确性和可靠性8 。

•维生素D标准化项目(VDSP)于2010年推出,旨在推动25(OH)D浓度检测精确度和可比性(跨越时间、区域和实验室程序),从而提升全球临床实践和公众健康9。

VDSP基于全球努力实施,由美国国立卫生研究院(NIH)膳食补充办公室、美国疾病控制中心和预防中心(CDC)、国家环境健康中心(NCEH)、国家标准技术研究院(NIST)和比利时根特大学药物学系分析化学实验室联合推出,旨在根据参考测量程序(RMP)ID-LCMS/MS标准化国民健康调查中的25(OH)D检测浓度。 

•在标准化国民健康调查中评估25(OH)D检测浓度的差异。  
•扩大国民调查中标准化服务,包括制造商、临床和科研实验室。 
•促进维生素D代谢物状态的标准化。  
•促使标准化数据应用于病人关怀和公众健康活动。



产品优势

1.确保病人结果(通过维生素D标准化认证,RMP)

2.结果溯源至美国标准技术研究院(NIST)

3.卓越的稳定性可靠性, 即用型标准品质控品

4.高灵敏度和精确度

5.无放射性污染,样本量少

6.同时检测D3和D2,全面反映人体维生素D水平

7.同时检测3-epi-25(OH)D3 和Paricalcitol

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