阿狄科®游离抗维多珠单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Vedolizumab free ADA ELISA

货号	K 9648
规格	96人份/盒
孵育时间	1h/1h/1h/10-20min
样本类型	血清、EDTA血浆
样本量	50μl
方法学	酶联免疫法
生产商	德国IMMUNDIAGNOSTIK公司

 
预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中的游离抗维多珠单抗抗体（如ENTYVIO®）。仅供科研使用。
 
背景知识
对常规治疗或抗肿瘤坏死因子α (TNFα) 药物反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病患者也可以接受维多珠单抗治疗。人性化的单克隆治疗性抗体维多珠抗体结合活化淋巴细胞上的 α₄β₇整合素并阻止它们迁移到肠粘膜中。因此，维多珠单抗通过与抗TNFα药物不同的机制抑制炎症反应，并专门针对胃肠道炎症。
维多珠单抗治疗的临床疗效与谷浓度相关，即下一次应用维多珠单抗前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度，其中包括维多珠单抗输注的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）。
用于检测抗维多珠单抗抗体（如ENTYVIO®）的阿狄科®游离抗维多珠单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）可测定游离抗维多珠单抗抗体。可排除风湿病因素或不规则抗体的共同测定。结合药物浓度的测定，阿狄科®游离抗维多珠单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。
 
主要组成成分

货号	标签	成分	数量
K 9648	PLATE	预包被的微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x浓缩洗液	2 x 100ml
K 9648	CONJ	浓缩结合物（过氧化物酶标记的链霉亲和素）	1 x 200μl
K 9648	CTRL POS	阳性质控，冻干粉	4 x 1瓶
K 9648	CTRL NEG	阴性质控，冻干粉	4 x 1瓶
K 9648	CTRL CUT-OFF	临界质控，冻干粉	4 x 1瓶
K 9648	AB	浓缩检测抗体（治疗性抗体，生物素化）	1 x 200μl
K 9648	ASYBUF	检测缓冲液，即用型	1 x 50ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基联苯胺溶液），即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	终止液，即用型	1 x 15ml

 
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定，不能保存。
结合物和检测抗体稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
 
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
 
样本要求
样本制备
实验前，样本必须按1:10的比例稀释（例如：25μl样本 + 225μl检测释冲液），混匀。
实验时，取制备好的样本每孔100μl；若复孔操作，取2 x 100μl至待测孔中。
 
灵敏度分析
以下值是根据校准品的浓度估算的，没有考虑可能使用的样本稀释因子。
（空白限）LoB= 4.60 AU/ml
（检测限）LoD= 8.06 AU/ml
（定量限）LoQ= 10.00 AU/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是10% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
 
参考文献
1.      Afif, W. et al., 2010. Clinical utility of measuring Vedolizumab and human antichimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. The American journal of gastroenterology, 105(5), pp.1133–9.
2.      Kopylov, U. et al., 2012. Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-Vedolizumab antibodies. Inflammatory bowel diseases, 18(9), pp.1628–33.
3.      Tak, P.P., 2012. A personalized medicine approach to biologic treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology (Oxford, England), 51(4), pp.600–9.
4.      Ordás, I. et al., 2012. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics, 91(4), pp.635–46.
Bender, N.K. et al., 2007. Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatology international, 27(3), pp.269–74.