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阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
IDKmonitor® Ustekinumab free ADA ELISA
货号 K 9666
规格 96人份/盒
孵育时间 1h/1h/10-20min
样本类型 血清、EDTA血浆
样本量 25μl
方法学 酶联免疫法
生产商 德国IMMUNDIAGNOSTIK公司
 
预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中抗治疗性TNFα抗体乌司奴单抗(如喜达诺®)的游离抗药物抗体(ADA)。仅供科研使用。
 
背景知识
乌司奴单抗是一种针对p40的单克隆人类治疗性抗体,是白细胞介素12和23 (IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病(如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症)中起着重要作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号,从而抑制T细胞介导的免疫应答[1]。
抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关,即下一次给药前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度,其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应(形成抗药物抗体,ADA)[2]。人们认为,ADA在功能上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除。ADA形成的后果可能是治疗性抗体应用期间的治疗失败和过敏反应。
用于检测抗乌司奴单抗抗体(如喜达诺®)的阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒(酶联免疫法)可测定游离抗乌司奴单抗抗体。结合乌司奴单抗药物浓度测定(阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒(酶联免疫法),K 9660),阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒(酶联免疫法)为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。
 
主要组成成分
货号 标签 成分 数量
K 9666 PLATE 预包被(F(ab)2)微孔板 12 x 8孔
K 0001.C.100 WASHBUF 10x浓缩洗液 1 x 100ml
K 9666 CONJ 浓缩结合物(治疗性抗体),过氧化物酶标记 1 x 200μl
K 9666 CTRL NEG 阴性质控,冻干粉(范围详见规格表) 4 x 1瓶
K 9666 CTRL POS 阳性质控,冻干粉(范围详见规格表) 4 x 1瓶
K 9666 CTRL CUT-OFF 临界质控,冻干粉 4 x 1瓶
K 9666 SAMPLEBUF 样本稀释缓冲液,即用型 1 x 30ml
K 0002.15 SUB 底物(四甲基联苯胺溶液),即用型 1 x 15ml
K 0003.15 STOP 终止液,即用型 1 x 15ml
 
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中,在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定,不能保存。
结合物稀释后不稳定,无法保存,须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
 
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
 
样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清在室温(15-30℃)下可保存一天,在-20℃下可保存更长时间。
EDTA血浆和血清
实验前,EDTA血浆或血清样本必须按1:10的比例稀释(例如:25μl样本 + 225μl样本缓稀释冲液),混匀。
若复孔操作,取每种制备好的样本每孔2 x 100μl。
 
灵敏度分析
以下值是根据校准品的浓度估算的,没有考虑可能使用的样本稀释因子。
(空白限)LoB= 4.75 AU/ml
(检测限)LoD= 7.12 AU/ml
(定量限)LoQ= 10.00 AU/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是10% CV。
(更多性能指标详见产品说明书)
 
参考文献
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU. Review of the safety and efficacy of ustekinumab. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321–8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP, Tsai TF. The association between clinical response to ustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoS ONE. 2015;10(11):1–10.
Ordás I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics. 2012/02/24. 2012 Apr;91(4):635–46.
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