游离培塞利珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
SHIKARI® (Q-CERT) Certolizumab ELISA
| 货号 |
CER-FD-CIM |
| 规格 |
96人份/盒 |
| 检测时间 |
70min |
| 样本类型 |
血清、血浆 |
| 样本量 |
10μl |
| 回收率 |
85-115% |
| 检测限 |
37ng/mL |
| 方法学 |
酶联免疫法 |
| 生产商 |
土耳其MATRIKS BIOTEK |
预期用途
用于定量分析血清和血浆样本中的游离培塞利珠单抗。本试剂盒用Cimzia®进行优化。仅供科研使用。
背景知识
培塞利珠单抗注射液是一种抗肿瘤坏死因子α(TNFα)的聚乙二醇化单克隆抗体。它由50 kDa的人源化Fab片段形成，该片段来自IgG 1同型，融合到取代Fc抗体区域的40 kDa聚乙二醇部分。Fc区的缺失被认为是为了防止补体结合和抗体介导的细胞毒性，以及显著增加其半衰期。培塞利珠单抗的活性功能不需要糖基化，因此，与其他现有的TNF-α疗法相比，其生产成本明显更低，因为可以直接在大肠杆菌等细菌宿主中进行。
治疗药物监测(TDM)是在指定的时间间隔测量特定药物的临床实践，以保持患者血液中的恒定浓度，从而优化个体给药方案。药物监测的适应症包括疗效、依从性、药物-药物相互作用、毒性避免和治疗停止监测。此外，TDM有助于发现不依从患者的用药依从性问题。
21世纪，生物医药产品（生物制剂）改变了世界范围内血液或实体恶性肿瘤患者的治疗格局。如今，随着第一波生物制剂的专利独占期即将到期或已经到期，一些生物仿制药产品（即被认为在质量、安全性和有效性方面与批准的“仿制”生物制剂类似的生物制剂）正在开发或已被批准供人类使用。
与所有生物制剂一样，生物仿制药是一种结构复杂的蛋白质，通常使用转基因动物、细菌或植物细胞培养系统制造。由于这种分子复杂性和制造过程的独有性质，不可避免地会导致使用不同的宿主细胞系和表达系统以及制造条件的相关差异，因此不可能制造出与“仿制”生物制剂一样的精确制剂。
当给患者服用时，所有治疗性蛋白质都有可能诱发不必要的免疫反应（即刺激抗药物抗体[ADAs]的形成）。免疫反应的影响范围从无明显影响到药代动力学变化、疗效丧失和严重不良事件。此外，生物制剂的免疫原性特征可能会因其生产过程中的微小差异而显著改变，这些差异伴随着产品属性的变化，以及给药计划、给药途径或患者群体的差异。
SHIKARI®酶联免疫法检测试剂盒可用于测量药物浓度和抗药物抗体。SHIKARI®培塞利珠单抗酶联免疫法产品线：
| 品牌 |
描述 |
货号 |
| SHIKARI®(Q-CERT) |
培塞利珠单抗 |
游离药物 |
CER-FD-CIM |
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主要组成成分
| 组分标签 |
规格 |
组分说明 |
| Microtiter Plate |
12 x 8孔 |
拆开的微孔板条。微孔板条有12排，每排8孔，包被反应物。 |
| Standard A-E |
0.5 mL/瓶 |
校准品A-E
校准品A：1000 ng/mL
校准品B：300 ng/mL
校准品C：100 ng/mL
校准品D：30 ng/mL
校准品E：0 ng/mL
即用型。用于校准曲线和质控品。含培塞利珠单抗、人血清和稳定剂，< 0.1% NaN3。 |
| Controls |
0.5 mL/瓶 |
低浓度和高浓度质控品
即用型。含人血清和稳定剂，< 0.1% NaN3。
浓度详见质控报告。 |
| Assay Buffer |
2 x 50 mL |
检测缓冲液
即用型。蓝色。含有蛋白质，< 0.1% NaN3。 |
| Conjugate |
1 x 12 mL |
辣根过氧化物酶结合物
即用型。红色。含有HRP结合物、稳定剂和防腐剂。 |
| Substrate |
1 x 12 mL |
TMB底物溶液
即用型。含有3, 3', 5, 5' -四甲基联苯胺(TMB)。 |
| Stop Buffer |
1 x 12 mL |
TMB终止液
即用型。1N HCI。 |
| Wash Buffer |
1 x 50 mL |
浓缩洗液(20x)
浓缩洗液(20x)应在实验前按照【试剂准备】中给出的稀释比例进行稀释。
含有吐温20的缓冲液。 |
| Foil |
2 块 |
封板膜
孵育期间覆盖微孔板。 |
储存条件及有效期
试剂盒在10-30°C下运输，应在2-8°C下长期储存。远离热源或避免阳光直射。已开封的微孔板条，在2-8°C下保存在密封袋中，可稳定至试剂盒标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存2周。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm、650nm波长的酶标仪。
样本要求
血清、血浆（EDTA、肝素）
应遵守静脉穿刺的常规预防措施。不要使用严重溶血、黄疸或血脂样本。实验前，应先对混浊的样本进行离心，以去除任何颗粒物质。避免血清或血浆样本反复冻融。
实验前，应按照【试剂准备】中给出的稀释比例对样本进行稀释。
药物输注可能会伪装或掩盖血清或血浆样本中药物抗体的存在。因此，采血时间对于抗体检测至关重要。建议在预定剂量（峰谷样本）之前采集血样。
样本保存
血清或血浆样本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6个月。
性能指标
校准曲线（线性、稀释线性）：r
2 > 0.95
灵敏度：可与校准品0区分开的最低可检测水平（检测限，LOD）为30 ng/mL。
功能敏感度（定量限-LOQ）：30 ng/mL。
特异性：与天然血清免疫球蛋白无交叉反应。
回归率 < 100±30%。
精密度：批内和批间CVs < 30%。
参考范围/治疗范围：没有任何共识。治疗范围可因年龄、性别和疾病而异。详情请参阅最新文献。
质控报告包含特定批号的性能指标数据，并随每个试剂盒单独提供。如果需要更多的性能指标数据，请咨询代理商。
参考文献
1. Corbett M, Chehadah F, Biswas M, Moe-Byrne T, Palmer S, Soares M, Walton M, Harden M, Ho P, Woolacott N, Bojke L. Certolizumab pegol and secukinumab for treating active psoriatic arthritis following inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs: A systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2017 Oct;21(56):1-326.
2. Acosta-Felquer ML, Rosa J, Soriano ER. An evidence-based review of certolizumab pegol in the treatment of active psoriatic arthritis: Place in therapy. Open Access Rheumatol 2016 Mar 30;8:37-44.
