阿狄科®阿达木单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab drug level ELISA
| 货号 |
K 9657 |
| 规格 |
96人份/盒 |
| 孵育时间 |
1h/1h/10-20min |
| 样本类型 |
血清、EDTA血浆 |
| 样本量 |
10μl |
| 校准品 |
4.15-225ng/ml |
| 方法学 |
酶联免疫法 |
| 生产商 |
德国IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
预期用途
用于体外定量测定人血清和EDTA血浆中游离阿达木单抗（抗TNFα治疗性抗体，如修美乐®）。仅供科研使用。
背景知识
肿瘤坏死因子α(TNFα)属于促炎细胞因子，可促进和维持炎症反应。它由巨噬细胞和T细胞产生，在急性和慢性炎症中都起着核心作用。因此，克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎或银屑病等慢性炎症性疾病越来越多地使用抗TNFα抗体进行治疗，直接针对潜在的炎症过程[1]。
抗TNFα治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次应用抗TNFα抗体之前的药物浓度[2,3]。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗TNFα拮抗剂输注的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）[4,5]。
用于测定阿达木单抗药物浓度（如修美乐®）的
阿狄科®阿达木单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）可定量测定EDTA血浆和血清中的游离阿达木单抗。结合抗阿达木单抗的ADA检测，
阿狄科®阿达木单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。
主要组成成分
| 货号 |
标签 |
成分 |
数量 |
| K 9657 |
PLATE |
预包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x浓缩洗液 |
2 x 100ml |
| K 9657 |
CONJ |
浓缩结合物，过氧化物酶标记 |
1 x 200μl |
| K 9657 |
STD |
校准品，即用型(0; 4.15; 8.3; 25; 75; 225ng/ml) |
1 x 6瓶 |
| K 9657 |
CTRL 1 |
质控品1，即用型（范围详见规格表） |
1 x 1瓶 |
| K 9657 |
CTRL 2 |
质控品2，即用型（范围详见规格表） |
1 x 1瓶 |
| K 0004.100 |
SAMPLEBUF |
样本稀释缓冲液，即用型 |
2 x 100ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基联苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
终止液，即用型 |
1 x 15ml |
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
结合物稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清在室温（15-30℃）下可保存7天，若长期保存，请置于-20℃下保存。[6]
已稀释的EDTA血浆或血清样本在2-8℃可保存7天，在-20℃下至少可保存4周。应避免反复冻融。
EDTA血浆和血清
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:200的比例稀释（例如：10μl样本 + 1990μl样本缓冲液），混匀。
如复孔检测样本，每孔移取2 x 100μl至待测孔中。
灵敏度分析
以下值是根据校准品的浓度估算的，没有考虑可能使用的样本稀释因子。
（空白限）LoB= 2.256ng/ml
（检测限）LoD= 2.909ng/ml
（定量限）LoQ= 2.909ng/ml
根据CLSI指南EP-17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是20% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献
1. Bradley JR (2008). TNF-mediated inflammatory disease. J Pathol 214(2): 149-160.
2. Chiu YL, Rubin DT, Vermeire S, Louis E, Robinson AM, Lomax KG, Pollack PF, Paulson SK (2013) Serum adalimumab concentration and clinical remission in patients with Crohn‘s disease. Inflamm Bowel Dis 19(6): 1112-1122
3. Chaparro M, Guerra I, Muñoz-Linares P, Gisbert JP (2012) Systematic review: antibodies and anti-TNF-α levels in inflammatory bowel disease. Alimentary Pharmacology & Therapeutics 35(9): 971-986
4. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
5. Bender NK, Heilig CE, Droll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007). Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int 27(3): 269-274.
6. Perry, M., Bewshea, C., Brown, R., So, K., Ahmad, T., & McDonald, T. (2015). Infliximab and adalimumab are stable in whole blood clotted samples for seven days at room temperature. Annals of Clinical Biochemistry. Epub ahead of print.
