阿狄科®利妥昔单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor®Rituximab drug level ELISA
货号 |
K 9661 |
规格 |
96人份/盒 |
孵育时间 |
1h/1h/10-20min |
样本类型 |
血清、EDTA血浆 |
样本量 |
10μl |
校准品 |
6.4-250ng/ml |
方法学 |
酶联免疫法 |
生产商 |
德国IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
预期用途
用于体外定量测定EDTA血浆和血清中的游离嵌合抗CD20治疗性抗体利妥昔单抗（如MabThera®、美罗华®）。仅供科研使用。
背景知识
利妥昔单抗是一种抗B细胞表面抗原CD20的嵌合单克隆抗体。用于治疗恶性淋巴瘤[1]和各种自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎[2]、肉芽肿性多血管炎[3]、免疫性血小板减少[4]、重症肌无力[5]）。
CD20（也称为人类B淋巴细胞限制性分化抗原或Bp35）是正常或恶性前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上的表面抗原，但在造血干细胞、前B淋巴细胞、浆细胞或其他组织细胞上不表达。CD20支持B细胞免疫反应，特别是针对T细胞非依赖性抗原[6]，可能作为钙离子通道。
通过与CD20结合，利妥昔单抗可改善i.a.自然杀伤(NK)细胞的作用，NK细胞可诱导利妥昔标记的B淋巴细胞中的细胞死亡[7]。因此，活B淋巴细胞的数量明显减少。这是淋巴治疗的目的之一。在自身免疫性疾病治疗中，B淋巴细胞的减少导致自身抗体的减少，从而导致症状的减轻。
阿狄科®利妥昔单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）可用于确定治疗性抗体利妥昔单抗的血清或血浆水平，可协助主治医生早期药效监测和优化治疗方案。
主要组成成分
货号 |
标签 |
成分 |
数量 |
K 9661 |
PLATE |
预包被微孔板 |
12 x 8孔 |
K0001.C.100 |
WASHBUF |
10x浓缩洗液 |
2 x 100ml |
K 9661 |
CONJ |
结合物，过氧化物酶标记，即用型 |
1 x 15ml |
K 9661 |
STD |
校准品，即用型（浓度详见规格表） |
1 x 6瓶 |
K 9661 |
CTRL 1 |
质控品1，即用型（范围详见规格表） |
1 x 1瓶 |
K 9661 |
CTRL 2 |
质控品2，即用型（范围详见规格） |
1 x 1瓶 |
K 9661 |
SAMPLEBUF |
样本稀释缓冲液，即用型 |
1 x 100ml |
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基联苯胺），即用型 |
1 x 15ml |
K 0003.15 |
STOP |
终止液，即用型 |
1 x 15ml |
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清在2-8℃可保存7天，在-20℃下可保存6个月。
稀释后的EDTA血浆或血清样本在2-8℃可保存7天。
EDTA血浆和血清
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:2000的比例稀释，例如：
10μl样本+490μl样本稀释缓冲液=1:50（稀释I）
10μl样本+390μl样本稀释缓冲液=1:40（稀释II）
总稀释为1:2000（=稀释后的样本）
若复孔操作，取每种制备好的样本每孔2 x 100μl。
灵敏度分析
在不考虑可能使用的样本稀释因子的情况下，基于校准曲线的浓度，预测了以下值。
空白限（LoB） 1.59ng/ml
检测限（LoD） 2.54ng/ml
定量限（LoQ） 2.54ng/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是20% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献
Falchi L,Ferrajoli A, Jacobs I, Nava-Parada P. An Evidence-based Review of Anti-CD20 Antibody-containingRegimens for the Treatment of Patients With Relapsed or Refractory ChronicLymphocytic Leukemia, Diffuse Large B-cell Lymphoma, or Follicular Lymphoma.Clinical lymphoma, myeloma & leukemia. 2018 Aug;18(8):508–518.e14.
Cohen SB, Emery P,Greenwald MW, Dougados M, Furie RA, Genovese MC, et al. Rituximab forrheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy: Resultsof a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trialevaluating primary efficacy and safety at twenty-four weeks. Arthritis andrheumatism. 2006 Sep 1;54(9):2793–806.
Singer O, McCuneWJ. Update on maintenance therapy for granulomatosis with polyangiitis andmicroscopic polyangiitis. Current opinion in rheumatology. 2017 May;29(3):248–53.
Bohn J-P, SteurerM. Current and evolving treatment strategies in adult immune thrombocytopenia.Memo. 2018 Sep 15;11(3):241–6.
Tandan R, HehirMK, Waheed W, Howard DB. Rituximab treatment of myasthenia gravis: A systematicreview. Muscle & nerve. 2017 Aug;56(2):185–96.
Kuijpers TW, BendeRJ, Baars PA, Grummels A, Derks IAM, Dolman KM, et al. CD20 deficiency inhumans results in impaired T cell-independent antibody responses. The Journalof clinical investigation. 2010 Jan;120(1):214–22.
RudnickaD, Oszmiana A, Finch DK, Strickland I, Schofield DJ, Lowe DC, et al. Rituximabcauses a polarization of B cells that augments its therapeutic function inNK-cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity. Blood. 2013 Jun 6;121(23):4694–702.
阿狄科®游离抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®总抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®英夫利昔单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗阿达木单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®总抗阿达木单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®阿达木单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗依那西普单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®依那西普单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗戈利木单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®戈利木单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗维多珠单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®维多珠单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®总抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®抗肿瘤坏死因子α检测试剂盒
