阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor®ustekinumab drug level ELISA
货号 |
K 9660 |
规格 |
96人份/盒 |
孵育时间 |
1h/1h/10-20min |
样本类型 |
血清、EDTA血浆 |
样本量 |
10μl |
校准品 |
5.5-300ng/ml |
方法学 |
酶联免疫法 |
生产商 |
德国IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
预期用途
用于体外定量测定人血清和EDTA血浆中游离治疗性乌司奴单抗抗体（如喜达诺®）。仅供科研使用。
背景知识
乌司奴单抗是一种靶向p40的单克隆人类治疗性抗体，白介素12和23 (IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症中发挥着基础性作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号通路，从而抑制t细胞介导的免疫应答[1]。
抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷值相关，即在下一次用药前的药物浓度。影响谷值的因素有很多，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活性、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）[2]。
阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）用于测定游离乌司奴单抗（如喜达诺®）药物浓度，为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。
主要组成成分
货号 |
标签 |
成分 |
数量 |
K 9660 |
PLATE |
预包被微孔板 |
12 x 8孔 |
K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x浓缩洗液 |
2 x 100ml |
K 9660 |
CONJ |
结合物，过氧化物酶标记 |
1 x 200μl |
K 9660 |
STD |
校准品，冻干粉（浓度详见规格表） |
4 x 6瓶 |
K 9660 |
CTRL 1 |
质控品1，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
K 9660 |
CTRL 2 |
质控品2，冻干粉（范围详见规格） |
4 x 1瓶 |
K 9660 |
SAMPLEBUF |
样本稀释缓冲液，即用型 |
2 x 100ml |
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基联苯胺），即用型 |
1 x 15ml |
K 0003.15 |
STOP |
终止液，即用型 |
1 x 15ml |
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的校准品和质控品在2-8℃下保存，可稳定至所标示的有效期。复溶后的校准品和质控品性能不稳定，无法保存。
结合物稀释后性能不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清可在室温（22-23℃）保存1小时，在4℃下可保存48小时，在-20℃下可保存1个月。
样本制备
实验前，EDTA血浆或血清样本必须按1:200的比例稀释。例如，10μl样本+1990μl样本稀释缓冲液，混匀。
若复孔操作，取每种制备好的样本每孔2 x 100μl。
灵敏度分析
以下值是根据校准品的浓度估算的，没有考虑可能使用的样本稀释因子。
空白限（LoB） 0.747ng/ml
检测限（LoD） 1.495ng/ml
定量限（LoQ） 2.119ng/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是20% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献
阿狄科®游离抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®总抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®英夫利昔单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗阿达木单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®总抗阿达木单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®阿达木单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗依那西普单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®依那西普单抗药物浓度检测试剂盒
阿狄科®游离抗戈利木单抗抗体检测试剂盒
阿狄科®戈利木单抗药物浓度检测试剂盒
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阿狄科®抗肿瘤坏死因子α检测试剂盒
