阿狄科®总抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Infliximab total ADA ELISA
| 货号 |
K 9654 |
| 规格 |
96人份/盒 |
| 孵育时间 |
20min/1h/1.5h/10-20min |
| 样本类型 |
血清、EDTA血浆 |
| 样本量 |
25μl |
| 方法学 |
酶联免疫法 |
| 生产商 |
德国IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中的总抗英夫利昔单抗抗体（如类克®）。仅供科研使用。
背景知识
克罗恩病、溃疡性结肠炎或类风湿关节炎等慢性炎症性疾病通常使用抗TNFα抗体进行治疗，直接针对潜在炎症过程。
抗TNFα治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次应用抗TNFα抗体之前的药物浓度[1-3]。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗TNFα拮抗剂输注的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）。人们认为，ADA在功能性上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除[4]。ADA形成的后果可能是治疗失败和抗TNFα抗体应用期间的过敏反应[1,5]。
用于测定总抗英夫利昔单抗抗体（如类克®）的
阿狄科®总抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）可测定游离抗英夫利昔单抗和结合抗英夫利昔单抗。即使在英夫利昔单抗存在的情况下，该检测方法可靠地测定ADA，因此，当预计有可测量的英夫利昔单抗浓度时，例如在最后一次输注后不久，它是理想的治疗监测。结合药物浓度测定，
阿狄科®总抗英夫利昔单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医生提供了早期监测和优化治疗的机会。
主要组成成分
| 货号 |
标签 |
成分 |
数量 |
| K 9654 |
PLATE |
预包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x浓缩洗液 |
1 x 100ml |
| K 9654 |
TRACER |
浓缩示踪剂，生物素化 |
1 x 600μl |
| K 9654 |
CONJ |
浓缩结合物，过氧化物酶标记 |
1 x 600μl |
| K 9654 |
CTRL CUT-OFF |
临界质控，冻干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9654 |
CTRL NEG |
阴性质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9654 |
CTRL POS |
阳性质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9654 |
ASYBUF |
检测缓冲液，即用型 |
2 x 15ml |
| K 9654 |
ABBUF |
抗体稀释缓冲液，即用型 |
1 x 10ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基联苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
终止液，即用型 |
1 x 15ml |
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定，不能保存。
示踪剂和结合物稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。
样本要求
样本保存
未稀释的样本可在-20℃保存2个月，在2-8℃或室温下可保存7天。应避免反复冻融，冻融次数不超过3次。
已稀释的样本不稳定，无法保存。
实验前，样本稀释与质控品制备应同时进行。
灵敏度分析
（空白限）LoB= 3.12 AU/ml
（检测限）LoD= 6.93 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根据CLSI指南EP-17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是10% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献
1. Afif W, Loftus EV, Jr., Faubion WA, Kane SV, Bruining DH, Hanson KA, Sandborn WJ (2010). Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol 105(5): 1133-1139.
2. Kopylov U, Mazor Y, Yavzori M, Fudim E, Katz L, Coscas D, Picard O, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S (2012). Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-infliximab antibodies. Inflamm Bowel Dis 18(9): 1628-1633.
3. Tak PP (2012). A personalized medicine approach to biological treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology 51(4): 600-609.
4. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
5. Bender NK, Heilig CE, Droll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007). Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int 27(3): 269-274.
